Keywords
Methodology
Design Research
Bioestatistics
Sample Size
How to Cite
Abstract
Background. Research projects in health and nature sciences leads to the advancement of clinical care. The precision of the Methodological Section (Ms) in its protocol stage allows that, upon completion of the research, it’s results can be extrapolated. In view of this, the objective of the present manuscript consists of describing the stages for the elaboration of the MS in clinical, biomedical and epidemiological research protocols. Methodology. Considering the above, and through a bibliographic review, a narrative review of the topic was carried out. Results. According to what was found, the integration of the Ms can be carried out in six stages: starting with the determination of the hypothesis and research objectives, which serve as a basis for choosing the research design and calculating the sample size. Next, the study variables must be determined, and the way to avoid possible biases must be foreseen. Finally, the statistical analysis plan to be applied must be described, determining if descriptive, inferential or multivariate models will be necessary. Conclusion. A research protocol must be oriented within an interdisciplinary theoretical framework. By specifying the Ms’s biostatistics areas, it guarantees not only the correct execution of the project, but also its reproducibility and application in future studies.
References
Albavera-Hernández, C., Rodríguez-Rojas, S., García Orihuela, I., Baltazar
Morales, S., & Meza Rodríguez, A. (2021). ¿Cómo realizar un proyecto de investigación? Revista de Educación e Investigación en Emergencia, 3(3), 162-173. https://doi.org/10.24875/REIE.21000052
Argimón Pallás, J. y Jimenez Villa, J. (2019). Métodos de investigación clínica y epidemiológica. Barcelona, España: Elsevier.
Arroyo-Hernández, H., & Alarco, J. J. (2022). El destino de los artículos originales rechazados. Análisis en una revista de salud pública en Latinoamérica. Revista del Cuerpo Médico Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo, 15(4), 535-540.
Barraza, F., Arancibia, M., Madrid, E., & Papuzinski, C. (2019). Conceptos generales en bioestadística y epidemiología clínica: error aleatorio y error sistemático. Medwave, 19(07). http://doi.org/10.5867/medwave.2019.07.7687
Berndt, A. E. (2020). Sampling methods. Journal of Human Lactation, 36(2), 224-226. https://doi.org/10.1177/0890334420906850
Blasini, R., Buchowicz, K. M., Schneider, H., Samans, B., & Sohrabi, K. (2023). Implementation of inclusion and exclusion criteria in clinical studies in OHDSI ATLAS software. Scientific Reports, 13(1). 10.21203/rs.3.rs-2985787/v1
Bonet Collazo, O., Mazot Rangel, A., Casanova González, M., & Cruz Pérez, N. R. (2023). Proyecto de investigación y tesis. Guía para su elaboración. MediSur, 21(1), 274-288.
Cárdenas de Baños, L., González-García, S., Bencomo García, D., Cruz Segundo, R., Valladares Baena, A., & Jimenez Rodriguez, D. (2021). Caracterización preliminar de los protocolos de investigación de residentes de Ciencias Médicas. Revista Cubana de Reumatología, 23(1).
Celis de la Rosa, A., & Labrada-Martagón, V. (2016). Bioestadística.
Editorial El Manual Moderno.
Ciolino, J. D., Spino, C., Ambrosius, W. T., Khalatbari, S., Cayetano, S. M., Lapidus, J. A., Nietert, P. J., Oster, R. A., Perkins, S. M., Pollock, B. H., Pomann, G. M., Price, L. L., Rice, T. W., Tosteson, T. D., Lindsell, C. J., & Spratt, H. (2021). Guidance for biostatisticians on their essential contributions to clinical and translational research protocol review. Journal of clinical and translational science, 5(1). https://
doi.org/10.1017/cts.2021.814
Coronel-Carvajal, C. (2023). Las variables y su operacionalización.
Revista Archivo Médico de Camagüey, 27.
Diario Oficial de la Federación. (2024). Norma Técnica Número 313.
Para la presentación de proyectos e informes técnicos de investigación
en las instituciones de atención a la salud. Normas Tecnicas, (jalisco.gob.mx).
Dominguez-Lara, S. (2018). Magnitud del efecto para pruebas de normalidad en investigación en salud. Investigación en educación médica, 7(27), 92-93. https://doi.org/10.22201/facmed. 20075057e.2018.27.1776
Gutiérrez López, J. I., & Rodríguez Reyna, R. (2022). Una mirada crítica a los trabajos de terminación de la especialidad en Medicina General Integral. Humanidades Médicas, 22(1), 148-160.
Hanna, M. (2019). How to write better medical papers. EE.UU.: Springer.
Hernández-Lomelí, A. (2006). Diseños de investigación. En Vega-Malagón,
G. Metodología de la investigación clínica y epidemiológica (pp. 103-113). Querétaro, México: FUNDAp.
Hernández-Muñoz, A. E., Hernández-Muñoz, K. M., & Mata-Maqueda I (2018). Características, ventajas y limitantes en las variantes metodológicas de los casos y controles: artículo de revisión narrativa. Digital Ciencia@UAQRO, 11(1), 110-122.
Hernández-Muñoz, A. E., Rangel-Alvarado, M. Á. A., Torres-García, L., Hernández-Martínez, G., Castillo-Ixta, P. K., Olivares-Moreno, L. L. & Sánchez-Morales, A. G. (2022). Proceso para la realización de una revisión bibliográfica en investigaciones clínicas. Digital Ciencia@UAQRO, 15(1), 50-61.
Hernández-Muñoz A. E., Rangel-Alvarado M. A., Lomelí-Olguín D., Herrera-Hernández E., Ugalde-Barrón S., Navarro-Ruiz N.E., & Hernández-Muñoz K. M. (2024a). Elaboración y redacción de un artículo científico en áreas médicas: recomendaciones metodológicas y narrativas para su publicación. Digital Ciencia@UAQRO, 17(1), 65-78: https://doi.org/10.61820/dc.v17i1.1326
Hernández-Muñoz, A. E., Ugalde-Barrón, S., Ramírez-Mendoza, D.I., Soriano-Pérez, T. Maciel-Caracoza, E. Y., Pérez-Pérez, A., & López-Zapata, V.E. (2024b). Tipos de revisiones de la literatura en las investigaciones clínicas: ventajas y utilidades en áreas de investigación y en el campo clínico. Nthe, 45(1), 26-34. https://
doi.org/10.35434/rcmhnaaa.2022.154.1548
Jeong, S. H., Lara, L. P. F., & Ávila, J. M. J. (2024). Cómo construir una base de datos. Cirugía de Columna, 2(3), 194-198.
Jundi, A. A. (2016). Protocol writing in clinical research. Journal of Clinical and Diagnostic Research: JCDR, 10(11). https://doi.org/10.7860/jcdr/2016/21426.8865
Kiani, A. K., Naureen, Z., Pheby, D., Henehan, G., Brown, R., Sieving, P., & International Bioethics Study Group. (2022). Methodology for clinical research. Journal of preventive medicine and hygiene, 63(2 Suppl 3).
Manterola, C., & Otzen H, T. (2013). Porqué Investigar y Cómo Conducir una Investigación. International Journal of Morphology, 31(4), 1498–1504. https://doi.org/10.4067/s0717-95022013000400056
Montero González, T., de Mendoza Amat, J. H., & García Vega, E. (2024). La ciencia desde la asistencia médica. Revista Cubana de Medicina Militar, 53(1).
Otzen, T., Manterola, C., Rodríguez-Núñez, I., & García-Domínguez, M. (2017). La necesidad de aplicar el método científico en investigación clínica: Problemas, beneficios y factibilidad del desarrollo de protocolos de investigación. International Journal of Morphology, 35(3), 1031-1036. https://doi.org/10.4067/s0717-95022017000300035
Patino, C. M., & Ferreira, J. C. (2018). Inclusion and exclusion criteria in research studies: definitions and why they matter. Jornal Brasileiro de Pneumologia, 44, 84-84. https://doi.org/10.1590/s1806-37562018000000088
Peñaloza-Carreón, J. E., Mayorga-Ponce, R. B., & Roldan-Carpio, A. (2022). Correcto uso de la Taxonomía de Bloom para desarrollar objetivos. Educación Y Salud Boletín Científico Instituto De Ciencias De La Salud, 11(21), 63-65. https://doi.org/10.29057/icsa.v11i21.9779
Quispe, A. M., Alvarez-Valdivia, M. G., & Loli-Guevara, S. (2020). Metodologías Cuantitativas 2: Sesgo de confusión y cómo controlar un confusor. Revista del Cuerpo Médico Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo, 13(2), 205-212. https://doi.org/10.35434/rcmhnaaa.2020.132.675
Ramírez-García, A. G. (2020). Estudios de posgrado y elaboración de artículos científicos. Utopía y praxis latinoamericana: Revista Internacional de Filosofía Iberoamericana y Teoría Social, (11), 300-315. http://doi.org/10.5281/zenodo.4278373
Regalado Miranda, E. R., Ferrer Arrocha, M., Alonso Martínez, M. I., & Ortega Castro, M. K. (2023). Impacto de la maestría en la formación investigativa de sus egresados a través de sus publicaciones. Educación Médica Superior, 37(3).
Rendón-Macías, M. E., Zarco-Villavicencio, I. S., & Villasís-Keever, M. Á. (2021). Métodos estadísticos para el análisis del tamaño del efecto. Revista Alergia México, 68(2), 128-136.
Rizo-Curiel, G., Salas-Salazar, L., Ramírez-Contreras, M. G., González-Ramírez, L. P., & Martínez-Arriaga, R. J. (2017). Protocolo de investigación para profesionales de la salud. Acta de Ciencia en Salud, (3), 63-71.
Saltzman, C. (2022). New FAI Guidelines: Strobe, Moose, Prisma, Consort. Foot & Ankle International, 43(1), https://doi.org/1-1.10.1177/10711007211063029
Simian, P. B. M. C. (2019). Planificación y factibilidad de un proyecto de investigación clínica. Revista Médica Clínica Las Condes, 30(1), 8–18. https://doi.org/10.1016/j.rmclc.2018.12.004.
Sontakke, Y. A., & Bhanarkar, U. P. (2022). Steps in writing a research protocol for thesis. Cosmoderma, 2(20), 1-5. https://doi.org/10.25259/csdm_12_2022
Sukhera, J. (2022). Narrative reviews: flexible, rigorous, and practical. Journal of graduate medical education, 14(4), 414-417. https://doi.org/10.4300/jgme-d-22-00480.1
Torales, J., & Barrios, I. (2023). Diseño de investigaciones: algoritmo de clasificación y características esenciales. Medicina clínica y social, 7(3), 210-235. https://doi.org/10.52379/mcs.v7i3.349
Villasís-Keever, M. Á., & Miranda-Novales, M. G. (2016). El protocolo de investigación II: los diseños de estudio para investigación clínica [The research protocol II: study designs in clinical research]. Revista alergia Mexico, 63(1), 80–90. https://doi.org/10.29262/ram.v63i1.163
Villasís-Keever, M. Á., Márquez-González, H., Zurita-Cruz, J. N., Miranda-Novales, G., & Escamilla-Núñez, A. (2018). El protocolo de investigación VII. Validez y confiabilidad de las mediciones. Revista Alergia México, 65(4), 414-421. https://doi.org/10.29262/ram.v65i4.560
Zurita-Cruz, J. N., & Villasís-Keever, M. Á. (2021). Principales sesgos en la investigación clínica. Revista alergia México, 68(4), 291-299. https://doi.org/10.29262/ram.v68i4.1003
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
Copyright (c) 2025 Digital Ciencia@UAQRO